TRIP definitie
Biovigilantie is het systematisch monitoren van ernstige voorvallen en bijwerkingen in de gehele transplantatieketen van menselijk lichaamsmateriaal met het doel te komen tot een veiliger en effectiever gebruik van weefsels, cellen en organen.
ECDC: COVID-19 and supply of SoHO in the EU/EEA
Richtlijn weefselcriteria tijden COVID-19 NTS, 14 oktober 2020
COVID-19 preventie: Weefsel- en celdonatie en -transplantatie, 26 maart 2020
Menselijk lichaamsmateriaal in de EU gevrijwaard van transportrestricties
ECDC Rapid Risk Assessment Coronavirus
Nieuwsbrieven NTS over donatie en COVID-19 preventie
WMDA Rapid Alert gerelateerd aan cryopreservatie van stamcelproducten tijdens de COVID-19 pandemie
Het RIVM heeft het volgende gemeld op 10 november 2020:
Recent is bij zes personen in Nederland een lokale besmetting met het West Nile Virus vastgesteld. Hoogstwaarschijnlijk zijn deze besmettingen in de regio Utrecht opgelopen, waar eerder dit jaar ook al geïnfecteerde vogels en muggen werden gevonden.
In het kader van de selectie en beoordeling van donoren wijst de IGJ op paragraaf 1.1.5., bijlage I, van Richtlijn 2006/17/EG. Deze paragraaf stelt dat, tenzij op grond van een gedocumenteerde risicobeoordeling die is goedgekeurd door de Verantwoordelijke Persoon als bedoeld in artikel 4.4 van het Eisenbesluit Lichaamsmateriaal 2006 anders wordt besloten, donoren van donatie zijn uitgesloten als er onder meer sprake is van systemische infecties die op het tijdstip van donatie niet onder controle zijn, zoals bacteriële ziekten, systemische virale, fungale en parasitaire infecties en significante lokale infecties in de te doneren weefsels en cellen.
Ter inspiratie: Het WNV Preparedness Plan van de Europese Commissie geeft aanbevelingen voor mogelijke maatregelen bij bloeddonatie indien een potentiële donor verblijft in een besmet gebied (affected area) of zo’n gebied heeft bezocht: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/blood_tissues_organs/docs/wnv_preparedness_plan_2012.pdf
IGJ: “Als u ons gevoelige informatie wilt sturen, gebruik dan een veilige mail oplossing of ons beveiligd portaal (Rijkscloud). Zie voor meer informatie onze website https://www.igj.nl/contact“
In 2019 is het Europees project EURO GTP II, waaraan naast TRIP ook een aantal Nederlandse weefselinstellingen en ziekenhuizen hebben deelgenomen, beëindigd. Het project had als doel de technische vereisten te formuleren die nodig zijn om de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van nieuwe weefsel- en celproducten te waarborgen bij de toepassing bij patiënten. Het project, European Good Tissue Practices II (EURO GTP II) genaamd, voorziet in een aantal praktische handvaten en richtlijnen die weefselbanken en ziekenhuizen kunnen ondersteunen om aan de wettelijke kaders te voldoen. u vindt deze terug op de EURO GTP II website.
Het project is uitgevoerd in samenhang met andere Europese samenwerkingsprojecten zoals ARTHIQS (Assisted Reproductive Technologies and Haematopoietic stem cells Improvements for Quality and Safety throughout Europe) en VISTART.
De volgende resultaten zijn bereikt:
Good practices richtlijnen en referentiemateriaal, toepasbaar op de processing van weefsels en cellen en follow up procedures bij patiënten waardoor de veiligheid en effectiviteit van transplantaties en transfusies van menselijk lichaamsmateriaal kan worden gewaarborgd.
Een voorstel voor een GTP’s Management Model waarin de harmonisatie van GTP standaarden in de toekomst wordt geborgd en een systeem wordt geïntroduceerd van accreditatie en training op dit gebied in Europa.
Een weefsel- en celdatabase, waarin gevalideerde producten zijn opgenomen in relatie tot hun klinische toepassingen, die dient als startpunt voor de definitie wanneer weefselinstellingen of ziekenhuizen te maken hebben met een nieuwe product /proces/ toepassing.
In dit project heeft niet alleen TRIP een belangrijke rol spelen, maar ook Nederlandse weefselorganisaties (BISLIFE, Sanquin, ETB) en medische professionals (academische ziekenhuizen) zijn gevraagd te participeren, zowel in de werkgroep voor stamcellen als in de werkgroep weefsels en geassiteerde voortplanting.
