ECDC: COVID-19 and supply of SoHO in the EU/EEA

Richtlijn weefselcriteria tijden COVID-19 NTS, 14 oktober 2020

COVID-19 preventie: Weefsel- en celdonatie en -transplantatie, 26 maart 2020

Menselijk lichaamsmateriaal in de EU gevrijwaard van transportrestricties

ECDC Rapid Risk Assessment Coronavirus

Nieuwsbrieven NTS over donatie en COVID-19 preventie

WMDA Rapid Alert gerelateerd aan cryopreservatie van stamcelproducten tijdens de COVID-19 pandemie

IGJ vraagt uw aandacht voor het volgende

Het RIVM heeft het volgende gemeld op 10 november 2020:

Recent is bij zes personen in Nederland een lokale besmetting met het West Nile Virus vastgesteld. Hoogstwaarschijnlijk zijn deze besmettingen in de regio Utrecht opgelopen, waar eerder dit jaar ook al geïnfecteerde vogels en muggen werden gevonden.

In het kader van de selectie en beoordeling van donoren wijst de IGJ op paragraaf 1.1.5., bijlage I, van Richtlijn 2006/17/EG. Deze paragraaf stelt dat, tenzij op grond van een gedocumenteerde risicobeoordeling die is goedgekeurd door de Verantwoordelijke Persoon als bedoeld in artikel 4.4 van het Eisenbesluit Lichaamsmateriaal 2006 anders wordt besloten, donoren van donatie zijn uitgesloten als er onder meer sprake is van systemische infecties die op het tijdstip van donatie niet onder controle zijn, zoals bacteriële ziekten, systemische virale, fungale en parasitaire infecties en significante lokale infecties in de te doneren weefsels en cellen.

Ter inspiratie: Het WNV Preparedness Plan van de Europese Commissie geeft aanbevelingen voor mogelijke maatregelen bij bloeddonatie indien een potentiële donor verblijft in een besmet gebied (affected area) of zo’n gebied heeft bezocht: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/blood_tissues_organs/docs/wnv_preparedness_plan_2012.pdf

IGJ: “Als u ons gevoelige informatie wilt sturen, gebruik dan een veilige mail oplossing of ons beveiligd portaal (Rijkscloud). Zie voor meer informatie onze website https://www.igj.nl/contact“

Op woensdag 16 oktober 2019 heeft het 12^e TRIP Biovigilantie Symposium plaatsgevonden in de Stadsgehoorzaal van Leiden. In de ochtend werd dit verzorgd door TRIP en in de middag konden de deelnemers aansluiten bij het congres van de European Association of Tissue and Cell Banks (EATCB). Vanwege de vele internationale deelnemers was de voertaal Engels.

Hieronder vindt u het verslag van deze dag. De presentaties kunt u inzien door op de naam van de spreker te klikken.

Disclaimer: Alle presentaties zijn alleen ter inzage en mogen niet zonder toestemming van de spreker én TRIP gebruikt worden.

Arlinke Bokhorst, directeur van TRIP, opende deze dag door iedereen welkom te heten en een korte introductie te geven over de stad Leiden alsmede over TRIP en de Biovigilantie in 2018.
Ans van Pelt, professor Translationele Reproductieve  Biologie in het AMC-UvA te Amsterdam, gaf daarna een presentatie over verkrijgen, bewerken en bewaren van sperma en testiculair weefsel. Zij vertelde over het verschil tussen vrouwelijke en mannelijke geslachtsklieren en de verschillen in de ontwikkeling van de gameten. Ook werd er uitgebreid gesproken over fertiliteitspreservatie van sperma of  testiculair weefsel.
Vervolgens sprak Ina Beerendonk, gynaecoloog in het Radboud Universitair Medisch Centrum te Nijmegen, over cryopreservatie en transplantatie van ovariumweefsel: de stand van zaken in Nederland en wereldwijd. Zij vertelde onder andere over de indicaties, opslag en transplantaties, resultaten en risico’s met betrekking tot transplantatie van ovariumweefsels (herintroductie van metastasen).

Na deze interessante start en een kleine koffie pauze gaf Marjan Happel, Biovigilantie coördinator bij TRIP, een presentatie over Biovigilantie in Nederland en de Europese Unie. Er is door middel van een EU-survey onderzoek gedaan naar verzamelen van data, meldingen van voorvallen en bijwerkingen en rapportage van deze data aan de Europese Commissie voor biovigilantie.  De leerzame uitkomst van deze survey werd in deze presentatie  toegelicht.

 

Hierna volgde een interactieve workshop over Serious Adverse Reactions and Events welke geleid werd door Jo Wiersum, landelijk coördinator bij TRIP, en was opgebouwd als quiz. Tijdens deze workshop werden er diverse casus besproken, gepresenteerd door: Sjors van Kats over botproducten, Anne Cathrine Bollerup (DK) over een genetische afwijking  bij een kind verwekt met donorsperma en Judith Lie besprak een casus over perifere bloedstamcellen. Tijdens deze workshop kon men antwoorden op vragen met Ja en Nee door middel van rode en groene kaarten en kon men hun antwoorden toelichten via de ‘catch box’ microfoon – wat zorgde voor enkele hilarische momenten.

Als vervolg op deze enerverende workshop was het tijd voor een uitgebreide lunchpauze in de Breezaal van de Stadsgehoorzaal.

Na de lunch konden de deelnemers aan het TRIP Biovigilantie suymposium de opening van het jaarlijkse congres van de EATCB meemaken. Daar werden presentaties over 3D bot- printen, hart reconstructie en het kweken van cornea-cellen gegeven. Na een korte pauze zijn presentaties gegeven over de behandeling van brandwonden met gekweekte autologe  huid, transplantatie van limbale stamcellen en de eerste bilaterale handtransplantatie in Nederland.

Daarna werd het congres officieel geopend door de Burgemeester van Leiden en volgde nog een gezellige welkomstborrel.

Het EATCB congres werd de dagen erna voortgezet. Op donderdag 17 oktober hield Annemiek Rijneveld (lid van de Advieskamer Biovigilantie van TRIP) een presentatie over de veiligheid van getransplanteerde cornea op basis van TRIP gegevens.

Bureau TRIP wil alle deelnemers en sprekers bedanken voor hun komst en bijdrage en de organisatie van het EATCB congres voor de mogelijkheid aan te sluiten bij hun congres. Wij kijken terug op een zeer geslaagde dag.

In 2019 is het Europees project EURO GTP II, waaraan naast TRIP ook een aantal Nederlandse weefselinstellingen en ziekenhuizen hebben deelgenomen, beëindigd. Het project had als doel de technische vereisten te formuleren die nodig zijn om de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van nieuwe weefsel- en celproducten te waarborgen bij de toepassing bij patiënten. Het project, European Good Tissue Practices II (EURO GTP II) genaamd, voorziet in een aantal praktische handvaten en richtlijnen die weefselbanken en ziekenhuizen kunnen ondersteunen om aan de wettelijke kaders te voldoen. u vindt deze terug op de EURO GTP II website.

Het project is uitgevoerd in samenhang met andere Europese samenwerkingsprojecten zoals ARTHIQS (Assisted Reproductive Technologies and Haematopoietic stem cells Improvements for Quality and Safety throughout Europe) en VISTART.

De volgende resultaten zijn bereikt:
Good practices richtlijnen en referentiemateriaal, toepasbaar op de processing van weefsels en cellen en follow up procedures bij patiënten waardoor de veiligheid en effectiviteit van transplantaties en transfusies van menselijk lichaamsmateriaal kan worden gewaarborgd.
Een voorstel voor een GTP’s Management Model waarin de harmonisatie van GTP standaarden in de toekomst wordt geborgd en een systeem wordt geïntroduceerd van accreditatie en training op dit gebied in Europa.
Een weefsel- en celdatabase, waarin gevalideerde producten zijn opgenomen in relatie tot hun klinische toepassingen, die dient als startpunt voor de definitie wanneer weefselinstellingen of ziekenhuizen te maken hebben met een nieuwe product /proces/ toepassing.

In dit project heeft niet alleen TRIP een belangrijke rol spelen, maar ook Nederlandse weefselorganisaties (BISLIFE, Sanquin, ETB) en medische professionals (academische ziekenhuizen) zijn gevraagd te participeren, zowel in de werkgroep voor stamcellen als in de werkgroep weefsels en geassiteerde voortplanting.