Op dit moment wordt vanuit de overheid gewerkt aan actualisering van de lichaamsmateriaalwetgeving.

Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal
https://wetten.overheid.nl/BWBR0014682/

Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006
https://wetten.overheid.nl/BWBR0021255/

Brief Inspectie voor de Gezondheidszorg “Meldingen lichaamsmateriaal “

Op dit moment is er een revisie EU wetgeving over bloed, weefsels en cellen, waarvan het voorstel reeds is gepubliceerd.

Evaluatie van Directive 2004/23/EC :  https://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/policy/evaluation_en

Directive 2004/23/EC
Kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32004L0023&from=EN

Directive 2006/17/EC
Technische voorschriften voor het doneren, verkrijgen en testen van menselijke weefsels en cellen https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32006L0017&from=EN

Directive 2006/86/EC
Traceerbaarheidsvereisten, de melding van ernstige bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen en bepaalde technische voorschriften voor het coderen, bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32006L0086&from=EN

Directive 2012/39/EC
Bepaalde technische voorschriften voor het testen van menselijke weefsels en cellen aanvullend op Directive 2006/86/EC https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2012:327:0024:0025:NL:PDF

Directive 2015/565/EC
Technische voorschriften voor het coderen van menselijke weefsels en cellen: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32015L0565&from=NL

Directive 2015/566/EC
Gelijkwaardige kwaliteits- en veiligheidsnormen voor ingevoerde weefsels en cellen: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32015L0566&from=NL

Meer informatie omtrent regelgeving en erkenningen is te vinden op www.minvws.nl onder het dossier ‘lichaamsmateriaal’ en op www.farmatec.nl onder geneesmiddelen/vergunningen/lichaamsmateriaal.

Brexit
Sinds 31 januari 2020 is het Verenigd Koninkrijk geen EU-land meer. Vanaf 1 januari 2021 geldt voor het Verenigd Koninkrijk de zogenoemde derde landen eisen. De gevolgen voor de zorgsector kunt u hier vinden en specifieke informatie met betrekking tot het importeren van humaan lichaamsmateriaal vanuit het VK hier.

Single European Code (SEC)
Vanaf 29 april 2017 is de Europese richtlijn (EU) 2015/565 van kracht die verplicht tot het gebruik van een Uniforme Europese Code (Single European Code, SEC) voor alle binnen de Europese Unie gedistribueerde weefsels en cellen. Meer informatie over de SEC en de achtergrond vindt u hier met specifieke informatie voor competente autoriteiten en weefselinstellingen hier (Engels).

Bekostiging postmortale weefselketen
Meer informatie over de bekostiging postmortale weefselketen en aanwijzing VWS inzake bekostiging van de postmortale weefselketen.