Een ernstig voorval wordt in artikel 1.1. van het Eisenbesluit Lichaamsmateriaal 2006 als volgt gedefinieerd:
Een ernstig voorval is een ongewenst voorval in verband met het verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van weefsels en cellen, dat voor een patiënt besmetting met een overdraagbare ziekte, overlijden, levensgevaar, invaliditeit of arbeidsongeschiktheid tot gevolg kan hebben, dan wel zou kunnen leiden tot opname in een ziekenhuis of de duur van de ziekte verlengt (artikel 1.1. Eisenbesluit Lichaamsmateriaal 2006).
In Tabel 1 zijn de criteria die door de Europese commissie zijn vastgesteld, weergeven. Deze criteria zijn ontwikkeld door de EU-projecten EUSTITE en SOHO V&S en zijn overgenomen in de “Common approach for reportable serious adverse events and reactions as laid down in the tissues and cells Directive 2004/23/EC”
Tabel 1. Criteria voor ernstig ongewenst voorval
| Weefsels/cellen die niet aan de vereisten voldeden zijn gedistribueerd en/of klinisch toegepast. |
| Het voorval kan gevolgen hebben voor andere ontvangers of donoren vanwege gemeenschappelijke procedures, diensten, materialen of donoren. |
| Het voorval heeft geleid tot het verlies van onvervangbare autologe weefsels of cellen of ontvangerspecifieke allogene weefsels of cellen. |
| Het voorval heeft geleid tot het verlies van een significant aantal niet ontvangerspecifieke allogene weefsels of cellen. |
| Het voorval heeft geleid tot een ernstige ongewenste bijwerking (graad 2,3,4). |
| Het voorval heeft geleid tot verwisseling van gameten of embryo’s. |
| Het voorval heeft geleid tot het verloren gaan van een gehele voortplantingscyclus. |
| Het voorval heeft geleid tot de geboorte van een neonaat of het afbreken van een zwangerschap van een foetus met een genetische afwijking na donatie van gameten of embryo’s van niet-partner donor(s). |
| Bij een donor (niet partner) wordt een genetische afwijking vastgesteld na donatie van gameten of embryo’s |