Categorieën voorvallen
Bacteriële contaminatie product
Het aantonen van bacteriën in cellen of weefsels bestemd voor transplantatie of in een medium waarin cellen of weefsels zijn bewerkt, bewaard of vervoerd.
Bijna ongeluk
Elke verwisseling of fout die, indien onopgemerkt gebleven, had kunnen leiden tot transplantatie van een verkeerd product of transplantatie bij de verkeerde ontvanger.
Congenitale afwijking
Iedere aangeboren en/of genetische afwijking bij een foetus of geboren kind, ontstaan na gebruik van gameten van een heterologe (niet partner) donor bij geassisteerde voortplanting waarvoor geldt dat de afwijking geclassificeerd wordt als een ernstige congenitale afwijking.
Onvoldoende groei/engraftment
- Indien de groei van gekweekte cellen, bedoeld voor transplantatie, niet aan de verwachting of norm voldoet en transplantatie derhalve niet plaats kan vinden.
- Indien het transplantaat na transplantatie niet voldoet aan de te verwachte of bedoelde groei of toename van het aantal cellen (bijv. verlaagd engraftment na een stamceltransplantatie)
Overige contaminatie product
Een andere besmetting (schimmel, parasiet) is aangetoond in cellen of weefsels bestemd voor transplantatie of in een medium waarin cellen of weefsels zijn bewerkt, bewaard of vervoerd.
Overig incident
Incidenten in de transplantatieketen die niet passen in één van de andere categorieën.
Risico overdracht aandoening
Er is sprake van een (mogelijk) overdraagbare aandoening, na donatie / uitname bij de donor vastgesteld of bekend geworden, dan wel aangetoond in gedistribueerde en eventueel reeds getransplanteerde cellen of weefsels; daarbij gaat het niet om bacteriële, virale of overige contaminatie van het product.
Voorbeeld 1. Kans op overdracht (v)CJD of maligniteit
Voorbeeld 2. Bij obductie gebleken aanwijzingen voor infectie (zonder bevestiging d.m.v. kweek) bij donor van reeds toegepaste weefsels/ cellen
Voorbeeld 3. Gameten van een donor die wordt verdacht van dragerschap of drager is van een genetische aandoening, zijn gebruikt voor geassisteerde voortplanting.
Verkeerd product getransplanteerd/toegepast
- Indien een ander type transplantaat is toegepast dan bedoeld of aangevraagd was.
- Indien een transplantaat is toegepast dat voor een andere ontvanger is geselecteerd en uitgegeven.
- Indien een transplantaat is toegepast dat niet voldeed aan alle specificaties van een goed product voor de betreffende ontvanger. (bv. beoordelingsfout, selectiefout bij bepalen geschiktheid donor)
Met getransplanteerd wordt hier ook toegepast, geïnsemineerd, teruggeplaatst en geïnfundeerd bedoeld.
Verlies van cellen of weefsel(s)
Verlies van (een deel van de) cellen of weefsel(s) tijdens verkrijgen, testen, bewerken, bewaren, distribueren of transplanteren.
Virale besmetting product
Een virale besmetting is aangetoond in cellen of weefsels bestemd voor transplantatie of in een medium waarin cellen of weefsels zijn bewerkt, bewaard of vervoerd.
Aard voorvallen
De aard van een voorval beschrijft de fout of aanleiding van het ontstaan van dit voorval. De aard van het voorval is de eerste fout in de tijd die geleid heeft tot het voorval.
Met een fout wordt hier bedoeld:
– een onjuiste handeling
– het nalaten van een handeling
– een onjuistheid of een onvolkomenheid
– anders dan de bedoeling is, niet zoals het hoort, een abuis, een afdwaling
Bewerkingsfout
Indien een fout is gemaakt bij het volgens protocol verkrijgen/bewerken van het product in het ziekenhuis, de weefselinstelling en/of laboratorium.
Een invries- of ontdooiprocedure valt ook onder bewerken.
Identificatiefout
- Indien de identificerende gegevens op het begeleidende formulier en/of het product niet behoren bij de donor waarvan het materiaal wordt/is afgenomen of gedoneerd.
- Indien voor een ander dan de bedoelde ontvanger een product is aangevraagd.
- Indien het uitgegeven product niet het voor de betreffende ontvanger aangevraagde en geselecteerde product is.
- Indien het bij de ontvanger aanwezige product niet het voor de betreffende ontvanger uitgegeven product is.
- Indien het product wordt toegepast bij een andere ontvanger dan de ontvanger waarvoor het product geselecteerd en uitgegeven is.
Selectiefout
Indien het product dat voor een ontvanger gekozen is niet voldoet aan de eisen die voor deze ontvanger aan het product gesteld worden.
Technische fout
Indien technische apparatuur/materiaal voor verkrijgen, testen, bewerken, bewaren, transporteren of toepassen van het product een mankement vertoonde.
Productfout
- Indien de eigenschappen van het product afwijken van de gegevens die op het etiket vermeld zijn.
- Indien het product een defect vertoont.
- Indien het product (mogelijk) besmet is.
- Indien achteraf is gebleken dat er omstandigheden waren waardoor de donor niet aan de acceptatiecriteria voldeed (bijv. donor blijkt uit definitieve obductiebevindingen een maligniteit te hebben).
- Indien een heterologe (niet partner) donor van gameten drager blijkt te zijn van een congenitale afwijking.
Administratieve fout
- Indien een vergissing is gemaakt bij het invullen/invoeren van gegevens (bijv. verkeerde letter, verkeerd cijfer of verkeerd keuzeveld aangevinkt).
- Indien persoons-, medische of productgegevens zijn ingevoerd in weefselinstelling-, ziekenhuis-, kliniek-, praktijk- en/of laboratorium database die niet correct zijn voor de betreffende ontvanger, donor, het betreffende product of grondstof/hulpmiddel.
- Indien dezelfde ontvanger of donor meerdere keren in de database van weefselinstelling, ziekenhuis, kliniek, praktijk en/of laboratorium is opgenomen.
Communicatiefout
- Indien er belangrijke (medische) gegevens ontbreken op een formulier ten behoeve van verkrijging/screening/bewerking/aanvraag/transport/transplantatie van het product.
- Indien er onjuiste (medische) gegevens zijn ingevuld op een formulier ten behoeve van verkrijging/screening/bewerking/aanvraag/transport/transplantatie van het product.
- Indien geen of onvoldoende duidelijke afspraken over het uitvoeren van een bepaalde taak zijn gemaakt tussen verschillende medewerkers.
Beoordelingsfout
Indien een fout is gemaakt bij het beoordelen van productkenmerken of indien niet adequaat is gereageerd op bijv. een uitkomst van een test, de ingevulde gegevens op een formulier of informatie betreffende de ontvanger of donor.
Bewaarfout
- Indien een product tussen verkrijging en transplantatie niet op de juiste wijze is vervoerd en/of bewaard in weefselinstelling, ziekenhuis, kliniek, praktijk en/of laboratorium.
- Indien de toegestane tijd tussen ophalen van een product en start transplantatie is overschreden, waardoor het product niet meer mag worden toegepast.
Traceerbaarheid niet gewaarborgd
Indien de transplantatieketen van verkrijgen tot en met transplantatie of vernietiging van cellen of weefsel(s) niet (volledig) sluitend gedocumenteerd is.
Transplantatiefout
Indien een transplantatie niet volgens protocol of regelen der kunst is verricht.
Uitvoering test fout
Indien er een fout gemaakt is bij het uitvoeren van een test op de donor of ontvanger of de te transplanteren weefsels of cellen.
Overig
Alle fouten of aanleidingen die niet onder één van de bovenstaande groepen te plaatsen zijn.