Verslag Biovigilantie Symposium 2025
De 18e editie van het jaarlijkse Biovigilantie Symposium vond dit jaar plaats in Villa Jongerius in Utrecht. Hieronder een kort verslag van deze dag met koppelingen naar de presentaties, te openen door op de naam van de spreker te klikken.
Disclaimer: De presentaties zijn alleen ter inzage en mogen niet zonder toestemming van de spreker én TRIP gebruikt worden.
Het symposium werd geopend door Jaap Jan Zwaginga, directeur Bureau TRIP met de geschiedenis van Villa Jongerius, gevolgd door een samenvatting van het TRIP rapport Biovigilantie 2024. Zowel het korte als het uitbreide rapport zijn te vinden op de website van TRIP. De participatie wat betreft het aanleveren van de jaarlijkse activiteitscijfers is volledig op het gebied van de reproductieve weefsels en cellen en de hemapoëtische stamcellen/cellen voor therapeutisch gebruik. Bij de overige weefsels en cellen zijn de toepassingscijfers nog niet compleet, evenals vorig jaar. De Europese verordening 2024/1938 over lichaamsmateriaal (Substances of Human Origin, SoHO) zal op 7 augustus 2027 van toepassing worden. Onder de SoHO vallen bloedproducten, weefsels en cellen; organen blijven onder een aparte richtlijn vallen. De aanbevelingen zijn ook dit jaar: kennisnemen van deze SoHO verordening en aandacht voor de veranderingen voor de eigen organisatie. Het waarborgen van de traceerbaarheid van SoHO en het aanleveren van de jaarlijkse activiteitscijfers zal voor alle SoHO entiteiten verplicht worden.
Een overzicht van de stand van zaken t.a.v. veranderingen voor het veld voortkomend uit de EU verordening 2024/1938 werd gegeven door Paul Ormel (Ministerie VWS) waarbij ook een aantal van de vragen die vooraf ingediend waren door de deelnemers werden behandeld. Bijvoorbeeld de registratie als SoHO entiteit,
ook alle organisaties die alleen SoHO toepassen moeten zich registreren. Huidige weefselinstellingen die SoHO invoeren, uitvoeren van SoHO naar derde landen, bewerken en/of bewaren zijn straks een SoHO instelling, waarbij de verschillende type weefsels en/of cellen die bewerkt worden apart geautoriseerd moeten worden als SoHO preparaat. In Nederland zullen alle bestaande SoHO preparaten worden geautoriseerd. Voor nieuwe of veranderde SoHO preparaten moet het autorisatiesysteem nog worden ingericht. In het EU-project GAPP pro wordt een methode voor de autorisatie van nieuwe SoHO preparaten getest. TRIP neemt deel aan dit project, het doel en de eerste resultaten werden toegelicht door Nelleke Richters (TRIP). Vervolgens liet Liz Terveer (LUMC) de bewerking en toepassing van een dergelijk nieuw SoHO preparaat zien, fecale microbiota. Behalve de gunstige klinische resultaten kwam ook aan bod wat mogelijk bijwerkingen zouden kunnen zijn die gemeld dienen te worden.
Na de koffie volgde een presentatie over opkomende nieuwe infectieziekten, door Mariet Feltkamp (LUMC/Sanquin), voorzitter van de Werkgroep Opdoemende Bloedoverdraagbare Infectieziektes. De vraag hierbij is of en waarvoor er gescreend moet gaan worden, zoals voor het West Nile virus dat ook in Nederland steeds meer voorkomt.
Een ander doel van de SoHO verordening is betere bescherming van de SoHO donor, het wordt verplicht allogene donorcomplicaties te melden. Mirjam Fechter (Matchis) liet zien hoe dit voor stamceldonoren georganiseerd is in Nederland en wereldwijd via de WMDA. Doel is om inzicht te krijgen welke complicaties zich voordoen en waar mogelijk verbeteringen noodzakelijk zijn. Sanne de Bruijn (Sanquin) liet zien hoe bij Sanquin de donorvigilantie is ingericht en welke complicaties er kunnen optreden bij de donatie van bloed.
Na de lunchpauze volgde een sessie over nieuwe cellulaire therapieën, op het grensvlak SoHO/ATMP, ingeleid door Layla de Jonge (TRIP), waarbij het belang van een vigilantiesysteem voor de gehele keten van donatie tot follow-up na toepassing werd benadrukt. De eerste presentatie werd gegeven door Marten Engelse (LUMC) over de bewerking en transplantatie van Eilandjes van Langerhans. Aan de hand van filmpjes werd de ingenieuze bewerkingsmethode getoond. Daarnaast werd ingezoomd op ontwikkelingen om vanuit stamcellen insuline producerende cellen te verkrijgen. Vervolgens liet Gerty Schreibelt (Radboud MC) zien hoe autologe dendritische cellen ingezet kunnen worden als vaccin bij Lynch syndroom patiënten.
De middag werd vervolgd met een sessie over verwisselingen. 
Hoewel dit weinig voorkomt kunnen de gevolgen voor patiënt(en) heel groot zijn. Max Curfs (Isala)) en Mieke Roeven (Radboudumc) presenteerden beiden een casus met de verbetermaatregelen en aanbevelingen. Uitgebreid onderzoek naar het voorval en een proces waarbij meerdere organisaties betrokken zijn is zeer nuttig om herhaling te voorkomen.
De dag werd afgesloten met het beantwoorden van de vooraf ingediende vragen over de taken van een biovigilantiefunctionaris en de aankomende Europese verordening door Nelleke Richters (TRIP) en Marieke de Bruijn (IGJ).
Tot slot kon er bij de borrel nog verder nagepraat worden. Bureau TRIP kijkt terug op een leerzame dag en dankt alle deelnemers en sprekers voor hun komst en bijdrage!