Biovigilantie participatieverklaring bij jaarcijferverzameling door TRIP

TRIP (Transfusie- en Transplantatiereacties in Patiënten) houdt zich bezig met het registreren, analyseren en rapporteren van ingezonden meldingen over bijwerkingen en voorvallen die plaatsvinden in de transplantatieketen van humane cellen of weefsels. Bij de afsluiting van het meldjaar worden alle betrokkenen in de transplantatieketen gevraagd hun bewerkings-, distributie- en/of toepassingscijfers door te geven. Deze jaarcijfers worden verzameld om ze als noemer te gebruiken voor de ontvangen meldingen om zo een beeld te kunnen geven van de veiligheid van donatie en toepassing van humane weefsels en cellen in Nederland. Daarnaast worden de gegevens verzameld t.b.v. de opgave aan  de Europese Commissie, welke TRIP verzorgt op verzoek van het ministerie van VWS . Het uiteindelijke doel is om op basis van alle nationale opgaven te zien in hoeverre Europa  zelfvoorzienend is in de humane weefsel- en celketen.

Instellingen krijgen rond de start van het nieuwe kalenderjaar een email met de mededeling dat de jaarcijferformulieren beschikbaar zijn op de website van TRIP. Met behulp van de instellingscode kan een instelling/afdeling inloggen in het meldsysteem van TRIP en de bewerkings- distributie- en/of toepassingsgegevens invullen. Na het ontvangen van deze gegevens en eventuele meldingen zal TRIP een participatieverklaring versturen naar de contactpersoon van de indienende instelling. Op de participatieverklaring staat de naam van de instelling, het jaar waarover de cijfers zijn ingevuld en de typen humane weefsels en cellen, die bewerkt, gedistribueerd en/of toegepast zijn. Door de IGJ kan gevraagd worden naar de participatieverklaring bij een inspectie van de instelling.

De participatieverklaring wordt als PDF verstuurd naar het emailadres van de contactpersoon van de indienende instelling, zoals bekend bij TRIP. Dit betekent dat wanneer instellingscode X zijn cijfers indient, de participatieverklaring naar de contactpersoon van instelling X zal gaan. Wanneer onder één instellingscode voor meerdere instellingen of locaties de cijfers worden ingevoerd, zal de participatieverklaring alleen naar de contactpersoon van de indienende instelling gaan en zal de naam van deze instelling dragen (zoals bekend bij TRIP). De instelling kan deze participatieverklaring eventueel doorsturen naar de andere instelling of locatie, wiens jaarcijfers op hetzelfde jaarcijferformulier zijn ingevuld.
In voorgaande jaren heeft TRIP getracht uit te zoeken voor welke instellingen een bepaalde instelling activiteitscijfers heeft ingevoerd en stuurde een kopie naar de andere instelling(en). Dit leidde  er onder andere toe dat instellingen een participatieverklaring ontvingen waarin materialen beschreven stonden, die zij niet bewerkten, distribueerden of toepasten. Om deze discrepanties of onduidelijkheden te voorkomen is besloten om de participatieverklaring uitsluitend naar de indiener te sturen.

(Versie 1, 2024)