Hemovigilantie meldingsprocedure

Het melden aan TRIP is anoniem met betrekking tot patiënt en behandelaar en in principe vrijwillig. Wel beschouwt de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ), evenals de CBO Richtlijn voor Bloedtransfusie, het melden aan TRIP als norm.

Onder de bepalingen van de Europese richtlijn 2002/98/EG en de aanvullende richtlijn 2005/61/EG bestaat er een verplichting tot melden van ernstige ongewenste bijwerkingen en incidenten die mogelijk te maken hebben met kwaliteit en/of veiligheid van bloedproducten. TRIP verzorgt de analyse en rapportage voor de bevoegde autoriteit, het Ministerie van VWS en de IGJ.

Melders kunnen een melding beschikbaar stellen aan de IGJ en/of Sanquin via het TRIP digitaal meldsysteem.

Wie

  • Het ziekenhuis meldt als het een constatering bij een patiënt betreft.
  • Sanquin stelt overzichtscijfers beschikbaar aan TRIP van o.a. aantallen gedistribueerde bloedproducten alsmede gedistribueerde en toegediende bloedproducten waarvan achteraf een positief bacteriële screeningsuitslag bekend is geworden
  • Met behulp van geboortedatum van de patiënt, datum transfusie en productnummer controleert TRIP op mogelijke dubbele meldingen.

Verantwoordelijke personen in de ziekenhuizen

  • Hemovigilantiefunctionaris
    Eindverantwoordelijke voor het melden van transfusiereacties aan TRIP, voorgedragen door de bloedtransfusiecommissie en bij voorkeur officieel door de Raad van Bestuur van het ziekenhuis benoemd.
  • Hemovigilantiemedewerker
    Bereidt de melding voor door afdelingen te bezoeken en data te verzamelen, ondersteunt de hemovigilantiefunctionaris en geeft voorlichting in het ziekenhuis.

Wat

Transfusiereacties en -incidenten (voorvallen)

  • Elke ongewenste medische gebeurtenis (symptoom, verschijnsel, diagnose) of verergering van een bestaande medische conditie, tijdens en/of na een bloedtransfusie, en/of
  • Een ongewenst voorval (gebeurtenis, fout of incident) in de transfusieketen van donor tot patiënt, dat had kunnen leiden of daadwerkelijk geleid heeft tot een reactie, schade of overig gevolg voor de patiënt.
  • Imputabiliteit (causaliteitsbeoordeling): het beoordelen van de mate van waarschijnlijkheid waarmee het optreden van een ongewenste medische gebeurtenis kan worden toegeschreven aan de transfusie.

Bijwerkingen en incidenten bij SD-plasma (Omniplasma®)

  • TRIP registreert in overleg met Bijwerkingencentrum Lareb ook meldingen met betrekking tot SD-plasma hoewel dit wettelijk gezien een geneesmiddel is. Wegens de farmacovigilantie zorgt TRIP voor het doormelden naar Lareb. Zie hierover de veelgestelde vragen en werkafspraken.

Hoe

  • Meldingen worden ingediend bij TRIP door de daarvoor aangewezen hemovigilantiefunctionaris of
    -medewerker.
  • Een wachtwoord voor toegang tot het digitaal meldsysteem van TRIP kan worden aangevraagd door de hemovigilantiefunctionaris (via inlogscherm voor het melden).