Verslag Biovigilantie Symposium 2024

De 17e editie van het jaarlijkse Biovigilantie Symposium vond dit jaar plaats in de Willemshoeve in Woerden. Hieronder een kort verslag van deze dag met de links naar de presentaties, te openen door op de naam van de spreker te klikken.

Disclaimer: Alle presentaties zijn alleen ter inzage en mogen niet zonder toestemming van de spreker én TRIP gebruikt worden.

Het symposium werd geopend door Jaap Jan Zwaginga, directeur Bureau TRIP met eerst een korte vigilantie historie van Woerden, gevolgd door een samenvatting van het rapport Biovigilantie 2023. Zowel het korte als het uitgebreide rapport zijn te vinden op de website van TRIP. De participatie wat betreft het aanleveren van de jaarlijkse activiteit cijfers is volledig op het gebied van de reproductieve weefsels en cellen en de hemapoëtische stamcellen /cellen voor therapeutisch gebruik. Bij de overige weefsels en cellen zijn de toepassingscijfers niet compleet. Inmiddels is bekend dat de Europese verordening 2024/1938 over lichaamsmateriaal (Substances of Human Origin, SoHO) op 7 augustus 2027 van toepassing zal worden. De aanbevelingen dit jaar komen hieruit voort; kennisnemen van deze verordening en het in kaart brengen van de veranderingen voor de eigen organisatie. Het waarborgen van de traceerbaarheid van SoHO en het aanleveren van de jaarlijkse activiteitscijfers zal voor alle SoHO entiteiten verplicht worden.

Een overzicht van de relevante veranderingen voor het veld voortkomend uit de EU verordening 2024/1938 werd gegeven door Nelleke Richters (Bureau TRIP). TRIP zal de meldingen conform de huidige systematiek blijven ontvangen en analyseren. Een belangrijke verandering is dat verlies van traceerbaarheid een ernstig voorval is. Daarnaast wordt het melden van ernstige allogene donatiecomplicaties verplicht. De verordening verwijst naar de richtsnoeren van EDQM en ECDC. Organisaties die alleen SoHO toepassen bij patiënten zullen zich moeten registreren als SoHO entiteit. Op dit moment is nog niet van alle onderdelen bekend hoe dit uitgewerkt gaat worden in Nederland, deze informatie zal in de loop van 2025 beschikbaar komen via de website van Farmatec\lichaamsmateriaal. Nieke Halma (VWS) gaf een overzicht wat er nu te vinden is op deze site, onder andere hoe experts zich kunnen aanmelden voor het opstellen van richtsnoeren (EDQM/ECDC).

Na de koffie volgde een sessie over opkomende nieuwe infectieziekten. Marieta Braks (RIVM) presenteerde een intrigerend verhaal over vector overdraagbare infectieziekten waarbij duidelijk werd dat de tijgermug steeds meer voorkomt in de EU en de komende jaren zeer waarschijnlijk ook in Nederland. Tot nu is alleen het door muggen overdraagbare West-Nile virus een opkomend gevaar. Niet alleen klimaatverandering ligt hieraan ten grondslag. Rik van Leiden liet vervolgens zien hoe de NTS informatie over infectieziekten verwerkt in de wijze waarop de post-mortem weefseldonoren gescreend worden. Enerzijds moet een hoge veiligheid verkregen worden, anderzijds moeten er ook voldoende donoren geselecteerd kunnen worden voor de verkrijging van weefsel voor transplantatie. De sessie werd afgesloten door een online presentatie van Jenny Mohensi Skoglund (ECDC) over de rol van de ECDC in de nieuwe verordening en de rol van de nationale focus point experts.

Na de lunchpauze presenteerde Inge Jedema (NKI) een nieuwe cellulaire therapie voor uitgezaaide melanomen. Hierbij worden T-cellen uit het tumorweefsel geïsoleerd, in het laboratorium vermenigvuldigd en geactiveerd en weer toegediend aan de patiënt. De resultaten zijn veelbelovend en wegen op tegen de bijwerkingen tijdens de behandeling. Vigilantie van de afname van het tumorweefsel valt onder de WvKL /TRIP, het product na bewerking is een ATMP, farmacovigilantie gaat via LAREB. Het registratietraject voor dit product bij de EMA is ingezet door het NKI zelf, om het product betaalbaar te houden.

Marieke de Bruijn (IGJ) liet een overzicht zien van de verbeterpunten bij Intra Uteriene Inseminatie instellingen, verzameld tijdens 10 jaar inspecties. Daarnaast de antwoorden op een aantal vragen die tevoren door het veld ingediend waren. Aansluitend werden ook nog de ingediende vragen over de EU verordening doorgenomen, tezamen met Sinwen Wai (IGJ). Vervolgens waren er nog 2 casus over het importeren van cellen, dus van buiten de EU. Henk-Jan Prins (UMCU) liet zien wat erbij kwam kijken om een patiëntje uit Oekraïne te behandelen in Nederland met de stamcellen die eerder in Kiev bij haar waren afgenomen en daar waren opgeslagen. En hoe lastig het kan zijn om dergelijke cellen naar Moskou te transporteren. Chantal van Litsenburg (LUMC) liet de als wat hobbelig ervaren weg zien om uit te vinden wat er aan documentatie nodig was om een import erkenning te verkrijgen voor stamcellen, uit Nieuw-Zeeland / Australië.

Tot slot was er een quiz, op vrolijke wijze werd door Joop Heijnen (Bureau TRIP) getest wie er opgelet had en snel kon reageren. Bij de borrel kon iedereen nog verder napraten.

Bureau TRIP kijkt terug op een inspirerende dag en dankt alle deelnemers en sprekers voor hun komst en bijdrage!