Verslag 15e TRIP Biovigilantie symposium, 16 november 2022
Op woensdag 16 november 2022 heeft het 15e TRIP Biovigilantie Symposium plaatsgevonden in Scheltema te Leiden. Hieronder vindt u het verslag van deze dag. De dag stond in het kader van 15 jaar biovigilantie in Nederland en ontwikkelingen binnen de biovigilantie zowel op medisch als op organisatorisch gebied. De presentaties kunt u inzien door op de naam van de spreker te klikken.
Disclaimer: Alle presentaties zijn alleen ter inzage en mogen niet zonder toestemming van de spreker én TRIP gebruikt worden.
Jaap Jan Zwaginga, voorzitter dagelijks bestuur van TRIP, opende deze dag door iedereen welkom te heten en een korte introductie te geven over TRIP en de biovigilantie in Nederland.
Arlinke Bokhorst, directeur van TRIP, gaf daarna een presentatie over 15 jaar biovigilantie in Nederland en hoe stichting TRIP zich heeft opgeworpen om dit op te zetten. Ze vertelde hoe actief het veld participeert en cijfers en meldingen instuurt, die vervolgens (anoniem) aan de Europese Unie worden gerapporteerd. Ook werd de toekomst besproken waarbij donorvigilantie een grotere rol gaat spelen en werd de nieuwe voorgestelde verordening voor kwaliteit en veiligheid van humaan lichaamsmateriaal (Com 2022/338) vanuit Europa
en de actualisering van de Wvkl vanuit het ministerie van VWS aangestipt.
Hierna volgden twee presentaties over nieuwe Substances of Human Origin (SoHO’s). De eerste werd gegeven door het hoofd van de Nederlandse Donor Feces Bank, Liz Terveer. Gepassioneerd vertelde zij over de wereld van fecestransplantatie. Van het vinden van donoren via resultaten van deze therapie tot aan het registreren van een nieuwe behandelmethode en gebruik van deze SoHO.
De tweede presentatie was van Anne Schoonderwoerd, coördinator Moedermelkbank, en Chris van den Akker, neonatoloog. Ze vertelden over de Moedermelkbank en haar historie, maar ook de enorme beschermende kwaliteiten van moedermelk bij premature neonaten tegen onder andere necrotiserende enterocolitis. De Moedermelkbank sloot haar presentatie af met een inkijk op hun werkwijze waarbij de kwaliteit en veiligheid geborgd is.
Na deze intensieve start en een kleine koffiepauze werden de deelnemers verdeeld over drie verschillende vakgebieden.
De parallelsessie Hematopoëtische stamcellen en overige cellen voor therapeutisch doel werd gemodereerd door Claudia Ootjers, transfusiespecialist/hematoloog en advieskamerlid Biovigilantie bij TRIP. Meteen tijdens de eerste voordracht van Emma de Pater (hoofd celtherapiefaciliteit van het ErasmusMC) over nieuwe ontwikkelingen in het stamcellab ontstond een levendige discussie in de zaal. Uitdagingen voor de biovigilantie worden gezien in de vele protocollen die vanuit de verschillende fabrikanten met de CAR T producten gepaard gaan en het ontbreken van de DIS (donor identificatie nummer) op het geproduceerde en retour gekomen geneesmiddel. Joop Heijnen, arts bij TRIP, presenteerde enkele overzichtsgegevens van 15 jaar stamcelmeldingen en besprak twee casus die qua meldcriteria met de voorgestelde Europese verordening anders zouden worden beoordeeld dan met de huidige EU-wetgeving (2004/23/EG).
Tijdens de parallelsessie Reproductieve weefsels en cellen gaf Kelly Tilleman, hoofd IVF laboratorium van het UZ Gent, een presentatie waarin ze een compleet overzicht gaf van alle aspecten van biovigilantie bij reproductieve weefsels en gameten. Aan de hand van de metafoor over het samenspel tussen een zeilboot, de wind en de bemanning werd uitgebreid ingegaan op de organisatie van het Labo om de kwaliteit van het werk over de hele linie te borgen. Zij hield daarbij een vurig pleidooi voor het afschaffen van de meldcategorie “menselijke fout” als oorzaak van ongewenst voorvallen, zodat organisaties gedwongen worden om diepgaandere analyses te doen van dergelijke voorvallen en de medewerkers te vrijwaren van de druk die uit een dergelijk etiket voortvloeit.
De parallelsessie Overige weefsels en cellen werd gemodereerd door Jo Wiersum, landelijk coördinator van TRIP. De eerste presentatie van Giulietta Roël, site manager production plant Teltow, CO.DON AG Duitsland, over nieuwe celtherapie bij kraakbeendefecten gaf een inkijk over de ontwikkeling van deze ATMP en de uitdagingen op het gebied van biovigilantie in Nederland. De presentatie werd gevolgd door Chris Arts, Laboratory for Experimental Orthopaedics, Maastricht UMC+. Hij vertelde over het gebruik van ATMP’s in de praktijk. Een boeiend verhaal over kraakbeen gerelateerde problemen, de diagnosestelling en de toekomst van behandeling met ATMP’s. Ook gaf hij inzicht in de gevolgen van de nieuwe wet Medical Device Regulation op het ontwikkelen van ‘medical devices’.
Hierna was het tijd voor een uitgebreide lunchpauze om elkaar eindelijk weer te zien en te ontmoeten na 2 jaar digitale symposia en om bijgepraat te worden over de andere parallelsessies.
Na de lunch konden de deelnemers kennis nemen van de aankomende nieuwe Europese verordening. Stefaan van der Spiegel, Europese Commissie DG Santé, vertelde vanuit Brussel over de basis van de nieuwe verordening en hoe deze was opgebouwd. De introductie van de term SoHO’s, de veranderingen in terminologie en verbreding van de scope, waarbij naast weefsels en cellen voor directe toepassing, alles van menselijke oorsprong dat wordt gebruikt in de geneeskunde wordt betrokken.
Hierna volgde een paneldiscussie met Stefaan van der Spiegel, Dr. Peter van den Burg, transfusiegeneeskunde Sanquin, Drs. Claudia Ootjers, en Dr. Kelly Tilleman. Er werden 3 stellingen voorgelegd over donorvigilantie aan zowel de panelleden als de zaal, waarbij de zaal zowel voor als na de discussie kon stemmen. Uiteindelijk leken de sprekers toch de zaal te kunnen overtuigen.
De laatste presentatie was van Annemiek Rijneveld, corneachirurg, over het belang van donatie, de opkomst van corneatransplantatie en de enorme ontwikkelingen op dit gebied. Wie nog niet overtuigd was, werd dat wel na het prachtige betoog van ervaringsdeskundige Annemieke van Kalken over een corneatransplantatie.
De dag werd afgesloten met een quiz, waarbij de deelnemers aan de tand werden gevoeld over de nieuwe verordening. Bij de afsluiting van de quiz vertelde Arlinke Bokhorst dat haar taken als directeur bij TRIP niet meer te combineren zijn met haar andere werkkring en deze zal neerleggen en overdragen aan Jaap Jan Zwaginga.
Bureau TRIP wil alle deelnemers en sprekers bedanken voor hun komst en bijdrage aan de interessante discussies. Wij kijken terug op een zeer geslaagde dag.