Weefselvigilantie Definities
Wat moet er gemeld worden?
‘Het orgaancentrum en de weefselinstelling dragen zorg voor het systematisch melden, onderzoeken, registreren en doorgeven van gegevens over ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen, die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit en de veiligheid van lichaamsmateriaal en mogelijk toe te schrijven zijn aan het verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van lichaamsmateriaal, en over ernstige ongewenste voorvallen of bijwerkingen die tijdens of na de klinische toepassing worden vastgesteld en die verband kunnen houden met de kwaliteit en de veiligheid van lichaamsmateriaal.’
(Artikel 8, eerste lid Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006)
In de nieuwe Wvkl komen de begrippen ‘weefselinstelling’ en orgaanbank’ voor. Deze worden als volgt gedefinieerd:
- Weefselinstelling: een weefselbank, een ziekenhuisafdeling of een andere instantie waar werkzaamheden m.b.t. het bewerken, preserveren, bewaren of distribueren van lichaamsmateriaal worden uitgevoerd.
- Orgaanbank: een weefselinstelling die erkend is voor het in ontvangst nemen van lichaamsmateriaal na het verkrijgen daarvan
Bij weefsels en cellen moet gedacht worden aan:
- Huid
- Bot, kraakbeen
- Ligament en fascia, pezen, meniscus en andere ‘zachte’ weefsels.
- Oculaire weefsels: cornea’s, sclera
- Gehoorbeentjes
- Cardiovasculaire weefsels: hartkleppen, vaten, (slag)aders en myoblast
- Eilandjes van Langerhans
- Hematopoëtische stamcellen (inclusief autologe) uit:
- perifeer bloed
- beenmerg
- navelstrengbloed
- Volwassen en embryonale stamcellen
- Gameten (sperma en eicellen) en embryo’s
- Foetale weefsels
Relevante regelgeving:
Wet kwaliteit en veiligheid lichaamsmateriaal 
Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006
Directive 2004/23/EC 
/ Richtlijn 2004/23/EG
Technical Requirements I: 2006/17/EC 
/ Technische voorschriften I: 2006/17/EG 
Technical Requirements II: 2006/ 86/ EC / Technische voorschriften II: 2006/ 86/ EG
Meer informatie omtrent regelgeving en erkenningen is te vinden op www.minvws.nl onder het dossier 'lichaamsmateriaal' en op www.farmatec.nl onder vergunningen/ontheffingen en dan 'lichaamsmateriaal'.