Meldingsprocedure | Reglement | Definities | Formulieren | Melding van de maand

Nieuwsbrief 2011/3

A. van Tilborgh

Meet the Expert bijeenkomst

Bureau TRIP heeft het genoegen om hemovigilantiefunctionarissen en hemovigilantiemedewerkers van de Nederlandse ziekenhuizen wederom uit te nodigen voor het bijwonen van de jaarlijkse expertsessie. Op woensdag 14 maart 2012 zal een "Meet the Expert" bijeenkomst gehouden worden van 09:30 uur tot 16:30 uur in de Jaarbeurs (Beatrixgebouw) in Utrecht. Een selectie van de TRIP meldingen 2011 zal ten behoeve van de TRIP rapportage besproken worden met de leden van het TRIP Expert Committee. Op deze dag heeft u de unieke gelegenheid om inzage te krijgen in ingewikkelde casuïstiek van het afgelopen meldjaar. Tevens biedt het u de mogelijkheid om over uw casus van gedachten te wisselen met de experts. Melders waarvan casuïstiek ter bespreking is uitgekozen, zullen hierover bericht ontvangen. Wanneer u bij deze bespreking aanwezig wilt zijn, wordt u verzocht uw deelname uiterlijk 1 maart aan te melden via het inschrijfformulier op onze website. Aan deze dag, inclusief lunch, zijn geen kosten verbonden.

Tulipa TRIP

In 2012 bestaat bureau TRIP 10 jaar. Ter gelegenheid van dit 2e lustrum is een rode tulp gedoopt tot Tulipa TRIP. Met deze tulp zal TRIP in 2012 het belang van hemo- en weefselvigilantie in Nederland willen onderstrepen. U heeft al kennis met deze tulp kunnen maken op de omslag van het TRIP rapport 2010, Hemovigilantie.

TRIP dankt Prima Tulp B.V. voor het vernoemen en ter beschikking stellen van de Tulipa TRIP

A. van Tilborgh

Workshop TRIP definities

Op donderdag 19 januari 2012 staat een workshop op het programma. Hierin zullen de bestaande TRIP definities betreffende bacteriologische problemen onder de loep worden genomen, inclusief de bijbehorende toelichting en het aanbevolen onderzoek. Gestreefd wordt om, met behulp van definities van zusterorganisaties, literatuurgegevens, TRIP rapportage en casuïstiek en eigen expertise van de groep, tot een voorstel te komen voor aanvullingen en wijzigingen. Het voorstel zal worden voorgelegd aan het TRIP bestuur en de experts. Tevens zal worden getracht een conceptdefinitie te ontwikkelen voor reacties waarbij uitsluitend hypotensie/tensiedaling als symptoom wordt waargenomen, ook deze conceptdefinitie zal vervolgens voorgelegd worden aan het TRIP bestuur en de experts.

Wij vragen hemovigilantiefunctionarissen en/of –medewerkers die met ons mee willen denken over de definities om deel te nemen aan deze workshop van 9:30 – 16:00 uur, locatie Haga ziekenhuis, Leyweg 293, Den Haag. Het maximum aantal deelnemers is beperkt tot 20 personen. U kunt tot uiterlijk 10 januari 2012 inschrijven via het digitale inschrijfformulier op onze website.

P. Zijlker, A. van Tilborgh

Sluiting meldjaar hemovigilantie

In verband met de beoordeling door de Expert Committee is de sluitingsdatum voor hemovigilantie-meldingen 2011, die verwerkt kunnen worden in het jaarrapport, vastgesteld op 1 februari 2012. Wij verzoeken u vriendelijk om uw meldingen zo spoedig mogelijk, doch in ieder geval voor die datum in te dienen. Online melders worden verzocht om hun concept, voorlopige en geretourneerde meldingen aan te vullen en voor 1 februari 2012 definitief te maken.

Binnenkort komt op de website een formulier beschikbaar waarmee u, als u ingelogd bent, eenvoudig uw bloedverbruik op kunt geven aan TRIP. Desgewenst kunt u dat ook nog doen door een Word document te downloaden en op te sturen. Nieuw is dit jaar dat wij u vragen om het aantal toegediende transfusies aan kinderen en adolescenten op te geven. Zoals aanbevolen in het TRIP rapport 2010 hemovigilantie wil TRIP deze gegevens inventariseren om inzicht te krijgen in de aantallen transfusiereacties en incidenten bij deze patiëntengroepen ten opzichte van het bloedverbruik. Wij verzoeken u een Excel (csv) bestand op te sturen aan info@tripnet.nl van toegediende transfusies aan kinderen < 21 jaar met de volgende gegevens: geslacht, geboortedatum (indien mogelijk uitgesplitst in geval van meerling), transfusiedatum, aantal en soort(en) toegediend product.

Indicatoren

In de recent verschenen gereviseerde CBO richtlijn Bloedtransfusie zijn zeven indicatoren vastgesteld en beschreven. Op verzoek van de landelijke gebruikersraad zal TRIP deze indicatoren landelijk inventariseren en analyseren in samenwerking met het Julius Centrum voor Gezondheidswetenschappen. Er zal hiervoor een formulier beschikbaar komen op de website, waarmee u eenvoudig uw data aan TRIP kan sturen. Hemovigilantiefucntionarissen ontvangen hierover binnenkort een schrijven van TRIP.

Archievering digitale meldingen

Per januari 2012 zal er een kleine wijziging in de lay-out van het meldingenoverzicht worden aangebracht. Nu nog zijn meldingen van het lopende meldjaar en alle voorgaande meldjaren in hetzelfde scherm te zien. Vanaf 2012 zullen de meldingen automatisch worden ingedeeld op meldjaar (gebaseerd op datum constatering). Hierbij zullen gedurende de eerste helft van een nieuw jaar de meldingen van het voorgaande meldjaar nog op hetzelfde scherm zichtbaar blijven. De meldjaren zijn in een aparte balk onder de balk betreffende de status van de melding te selecteren (zie afbeelding). Wanneer u gebruik wilt maken van de zoekfunctie moet u zorgen dat het juiste meldjaar en de juiste status is aangeklikt om een melding automatisch te kunnen selecteren (advies: gebruik status “alles”)

P. Zijlker, M. Happel

Sluiting meldjaar weefselvigilantie

In verband met de beoordeling van de meldingen door de Medische Adviescommissie is de sluitingsdatum voor meldingen, die verwerkt kunnen worden in het jaarrapport vastgesteld op 1 februari 2012. Wij verzoeken u vriendelijk om uw meldingen zo snel mogelijk, doch in ieder geval voor die datum in te dienen. Als u on line meldt, wilt u dan uw meldingen met status concept, voorlopig of geretourneerd aan te vullen en op status definitief te zetten, zodat deze verder verwerkt kunnen worden?

Tevens wordt gevraagd om aantallen bewerkte, gedistribueerde en toegepaste weefsels en cellen en ontvangers op te geven voor de EU rapportage. Hiervoor zijn verschillende tabellen beschikbaar. Zelfstandige weefselinstellingen en orgaanbanken ontvangen een tabel die op hun situatie is afgestemd. Ziekenhuizen ontvangen twee of drie tabellen. De tabel “Getransplanteerde/toegepaste weefsels en cellen” moet door alle ziekenhuizen ingevuld worden en vraagt naar het aantal getransplanteerde of toegepaste weefsels en cellen én het aantal ontvangers. De tabel “Bewerkte en gedistribueerde weefsels en cellen” moet alleen ingevuld worden als in het ziekenhuis weefsels of cellen worden bewerkt en/of opgeslagen en/of worden uitgegeven voor toepassing. Deze tabel dient dus altijd ingevuld te worden als een ziekenhuis een erkenning heeft als weefselinstelling of orgaanbank (b.v. botbank, semenlaboratorium, stamcellaboratorium, kraakbeenlaboratorium) maar ook als er weefsels of cellen worden bewerkt en/of bewaard en uitgegeven voor toepassing die (nog) niet onder een erkenning vallen (b.v. opslag van autologe huid, bewerking van bot). De derde tabel is specifiek voor de IVF laboratoria. Alle tabellen zijn tevens digitaal beschikbaar op de TRIP website onder weefselvigilantie-formulieren.

Afronding van de pilot digitaal melden en melden aan de Inspectie voor de Gezondheidszorg

Om het melden van bijwerkingen en voorvallen die betrekkingen hebben op menselijke weefsels of cellen te faciliteren heeft TRIP een beveiligd online meldsysteem ontwikkeld. De pilotfase wordt binnenkort afgesloten en het digitale meldsysteem is met ingang van 9 januari 2011 voor alle melders beschikbaar. U kunt een inlogcode en wachtwoord aanvragen die schriftelijk worden toegestuurd.

Vanaf 9 januari 2012 komt ook een functionaliteit beschikbaar in het online meldsysteem, waarmee de weefselvigilantiefunctionaris, -coördinator of verantwoordelijk persoon ernstige bijwerkingen en voorvallen of calamiteiten eenvoudig digitaal aan kan bieden aan de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ). De meldingen die aan de Inspectie moeten worden gedaan betreffen in de praktijk de meldingen van bijwerkingen met ernstgraad 2, 3, en 4 alsmede ernstige voorvallen en calamiteiten. Melders kunnen een optie selecteren in het TRIP meldsysteem om een melding aan de IGZ beschikbaar te stellen. Het doorsturen van een melding aan de IGZ blijft de verantwoordelijkheid van de melder en gebeurt uitsluitend op initiatief van de instelling. TRIP stuurt geen meldingen door aan de IGZ. Op de TRIP website zal een werkinstructie voor het digitaal doorsturen van meldingen aan de IGZ beschikbaar komen.

TRIP beveelt aan de verantwoordelijkheden van de weefselvigilantiefunctionaris, -coördinator of verantwoordelijk persoon ten aanzien van het melden aan de IGZ vast te leggen en een intern protocol op te stellen aangaande deze meldprocedure. De IGZ zal bij eventuele communicatie over een melding altijd contact opnemen met de Raad van Bestuur van de betreffende instelling.

M. Happel

Symposium Weefselvigilantie, 30 november 2011

Op 30 november j.l werd het vierde Symposium Weefselvigilantie georganiseerd, wederom in de Aula van het HagaZiekenhuis locatie Leyweg. Na de opening door Martin Schipperus, voorzitter van Stichting TRIP, werd door hem het “TRIP rapport 2010, Weefselvigilantie” gepresenteerd. Vervolgens werd door Hilga Katerberg een presentatie gegeven over “Nieuwe wetgeving t.a.v. orgaanvigilantie” die in 2012 in Nederland geïmplementeerd zal worden.

Daarna werd een aanvang gemaakt met het hoofdthema: “Veiligheid, traceerbaarheid en risicomomenten” in de weefsel en cel ketens. Als eerste gaf Arlinke Bokhorst (BISLIFE) een presentatie genaamd “Van donor tot ontvanger” waarin een algemeen beeld van het hoofdthema werd gegeven. Daarna werd specifiek op verschillende type weefsels en cellen ingegaan. De hematopoëtische stamcellen werden belicht door Tanja Netelenbos, internist-hematoloog van het LUMC en de voortplantingscellen en embryo’s door Jits Schipper, gynaecoloog van het Erasmus MC.

Na de lunch werd een presentatie over huid gegeven door Nelleke Richters van de ETB.

Jo Wiersum van bureau TRIP hield de presentatie over bot. Vanwege een gelijktijdig congres was het niet gelukt om een orthopeed als spreker te vragen. Cornea werd gepresenteerd door Annemiek Rijneveld van het Westfriesgasthuis en VUmc. De laatste presentatie die onder het hoofdthema viel betrof hartkleppen en vaten en werd gepresenteerd door Jos Bekkers, thoraxchirurg van het Erasmus MC.

In de afsluitende presentatie liet Marjan Happel van bureau TRIP de resultaten zien van een enquête betreffende de ‘Implementatie van weefselvigilantie in ziekenhuizen”. Hierna kon bij een hapje en een drankje nog even nagepraat worden.

Het symposium is met een 4.1 (op schaal van 5) goed beoordeeld. De uitgebreide feedback die TRIP heeft gekregen zal meegenomen worden voor een volgend symposium. De presentaties van dit symposium staan op de website.

M. Happel, P. Zijlker

Biovigilantie Wereldwijd

TRIP heeft dit najaar aan verschillende activiteiten in het kader van hemo- en weefselvigilantie deelgenomen.

Op 27 september heeft Marjan Happel, op verzoek van de organisatie, een presentatie gehouden tijdens de 18th PIC/S Expert Circle of Human Blood, Tissues and Cells over het Nederlandse weefselvigilantiesysteem als voorbeeld voor landen waar de implementatie nog niet (volledig) heeft plaatsgevonden.

PIC/S staat voor Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme. Tijdens de expert circle waren inspecteurs van weefselinstellingen vertegenwoordigd uit vele EU lidstaten. Het thema van de bijeenkomst was: “Substances of Human Origin: the Good, the Bad and the Ugly”. TRIP sprak de hoop uit om bij “the Good” te horen.

Op 6 en 7 oktober werd in Polen een conferentie gehouden betreffende transplantatie van menselijk lichaamsmateriaal en organen met als onderwerp: “Identification and Monitoring in European Union Quality and Safety Standards”. Er werden presentaties gehouden over identificatie, traceerbaarheid, weefsel- en orgaanvigilantie, melden van bijwerkingen en voorvallen, orgaantransplantatie registers, rapid alerts en een coderingssysteem. Tevens was een bezoek gepland aan de weefselbank in Katowice. Jo Wiersum heeft TRIP vertegenwoordigd.

AABB San Diego

In oktober bezocht TRIP het jaarlijkse congres van de American Association of Blood Banks, in 2011 in San Diego gehouden. Jo Wiersum heeft een poster gepresenteerd betreffende de meldvariatie in de hemovigilantie van Nederlandse ziekenhuizen. Hemovigilantie in Amerika is veel ‘jonger’ dan in Nederland. Er is door een samenwerkingsverband van CDC (Centers for Disease Control) en AABB een uitgebreide online hemovigilantiemodule ontwikkeld, waarmee de deelnemende ziekenhuizen ook zelf hun eigen data kunnen analyseren en kunnen vergelijken met nationale geaggregeerde data of indien gewenst met een groep ziekenhuizen. Er hebben tot nu toe ongeveer 130 van de 6000 ziekenhuizen ingeschreven op de hemovigilantiemodule, waarvan ongeveer 30 ziekenhuizen daadwerkelijk gemeld hebben. De modules voor weefsel- en orgaanvigilantie moeten nog ontwikkeld worden.

Er was veel aandacht voor Blood Management in de breedste zin van donor tot patiënt. Dit bleek onder andere uit een presentatie over ‘perioperative blood recovery’; bij de AABB zijn verschillende boeken en documenten te koop (of beschikbaar indien men lid is van de AABB) over procedures bijv. bij toediening van drainbloed en cellsaver-bloed, alsmede kwaliteitssystemen en AABB accreditatie bij deze technieken. Ook was er aandacht voor anafylactische transfusiereactie, een ernstige transfusiereactie, die nader onderzoek behoeft.

Dit jaar werd het 20e congres van de European Association of Tissue Banks gehouden in Barcelona. Het was een gecombineerd congres met het 6e World Congress on Tissue Banking. TRIP werd vertegenwoordigd door Marjan Happel. Overige Nederlandse deelnemers werken o.a. bij Stichting BISLIFE, Hartkleppenbank Rotterdam, Euro Tissue Bank, Sanquin weefselbanken en de Inspectie voor de Gezondheidszorg.

In verschillende sessies werd aandacht besteed aan o.a. ethiek, donatie, bewerking, opslag en toepassing van weefsels en cellen. Verschillende type weefsels en cellen werden uitvoerig besproken waaronder dit jaar ook reproductieve cellen. Bijzondere aandacht was er ook voor weefsels die bedoeld zijn om bij kinderen te transplanteren.

Het 21e congres van de European Association of Tissue Banks zal gehouden worden in november 2012 te Wenen

(t.z.t. www.eatb2012.com).