Nieuwsbrief 2011/1
Jo Wiersum
Expert Committee
Op 16 maart 2011 is de bijeenkomst “Meet the Expert” gehouden in het Beatrixgebouw te Utrecht. Zoals bekend worden jaarlijks de hemovigilantiemeldingen beoordeeld door een Expert Committee alvorens in de rapportage te worden opgenomen. Een aantal meldingen die discussie opleveren zijn geselecteerd door het TRIP bureau en besproken met de experts in aanwezigheid van zoveel mogelijk de hemovigilantiefunctionarissen en -medewerkers die de betreffende meldingen hadden ingediend.
Uit de bespreking kwam naar voren dat een aantal van de TRIP definities verduidelijking behoeven. Over de meeste onderwerpen waren al eerder zwakke punten opgemerkt, maar waren nog geen acties ondernomen. Als voorbeeld: soms komt een patiënt te overlijden in de uren na een niet-ernstige transfusiereactie, is dat altijd Graad 4? Een uitgebreidere bespreking met voorbeelden vindt u in de samenvatting elders in deze nieuwsbrief.
Wij willen nogmaals onze dank uitspreken aan de experts: Anneke Brand, Ankie Koopman-van Gemert, Marijke Overbeeke, Fred Haas, Jan Marcelis, René de Vries en Martin Schipperus die belangeloos hun tijd ter beschikking hebben gesteld, evenals aan alle melders die tijd hebben vrijgemaakt om extra informatie bij de meldingen te vergaren en de dag bij te wonen.
Marian Happel
Brief van de Inspectie voor de Gezondheidszorg aan de ziekenhuizen en weefselinstellingen
Op 15 november 2010 hebben alle Raden van Bestuur of Directies van de Nederlandse ziekenhuizen en weefselinstellingen een brief van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) ontvangen. In de brief wordt de rol van de IGZ en TRIP inzake het melden van ernstige voorvallen en bijwerkingen die gerelateerd zijn aan menselijke cellen of weefsel beschreven.
Deze brief heeft bij veel van onze contactpersonen vragen opgeroepen. Daarom willen we in deze nieuwsbrief de taken toelichten die bureau TRIP voor de IGZ vervult. In de brief staat vermeld dat :
1. “In overleg met de Inspectie verzorgt TRIP de registratie van alle ernstige voorvallen en bijwerkingen met lichaamsmateriaal”.
Alle meldingen van ernstige voorvallen en bijwerkingen die betrekking hebben op de kwaliteit en veiligheid van menselijk cellen of weefsels moeten bij bureau TRIP gemeld worden. Dit geldt zowel voor verantwoordelijke personen bij weefselinstellingen als voor weefselvigilantie contactpersonen in ziekenhuizen. Meldformulieren vindt u op onze website. U kunt zich ook aanmelden voor het digitale meldsysteem.
Calamiteiten moeten behalve bij TRIP ook bij de IGZ gemeld worden. In de loop van 2011 zal via het digitaal meldingsysteem van TRIP gemeld kunnen worden aan de IGZ. Daar zullen de melders t.z.t. verder bericht over ontvangen. Tot die tijd kunt u via de website van de IGZ (www.igz.nl) of via het loket (loket@igz.nl) een calamiteit melden.
2. “Lichaamsmateriaal (cellen en weefsels) worden door weefselinstellingen geleverd aan "gebruikers", zoals artsen (al dan niet verbonden aan een ziekenhuis). Om aan de wettelijk verplichtingen wat betreft melden te voldoen zijn erkende weefselinstellingen daarom afhankelijk van de meld-discipline van deze gebruikers. Weefselinstellingen zijn nadrukkelijk zelf verantwoordelijk voor afspraken met hun gebruikers hierover”.
TRIP ontvangt bij voorkeur de meldingen van voorvallen en bijwerkingen die zich hebben voorgedaan in ziekenhuizen via de gebruikers omdat zo op de meest efficiënte manier informatie kan worden gedeeld. Gebruikers stellen de weefselinstelling vervolgens ook op de hoogte. Voorvallen die binnen een weefselinstelling plaatsvinden moeten door de weefselinstelling gemeld worden.
3. “Volgens artikel 10, eerste lid, van Richtlijn 2004/23/EG is een weefselinstelling verplicht om een register van werkzaamheden bij te houden en deze in een jaarverslag te publiceren. (…) De betreffende informatie is voor de inspectie van belang voor het uitvoeren van haar toezichthoudende taak. Daarom zal Stichting TRIP deze jaarverslagen voortaan opvragen en analyseren”.
Zoals u waarschijnlijk weet verzoekt TRIP jaarlijks aan alle ziekenhuizen, klinieken en weefselinstellingen een opgave te doen omtrent aantallen van bewerkte, gedistribueerde en toegepaste weefsels en cellen. Deze cijfers moeten aan de EU aangeleverd worden tegelijk met de ernstige meldingen van het betreffende jaar. De achtergrond daarvan is dat zo in EU verband gekeken kan worden naar de verhouding van het aantal ernstige voorvallen en bijwerkingen ten opzichte van het aantal bewerkte, gedistribueerde of toegepaste weefsels en cellen. In de praktijk wordt niet het gehele jaarverslag (register) opgevraagd door TRIP, maar wordt de noodzakelijke informatie geïnventariseerd middels een invulformulier.
U kunt de gehele brief van de IGZ terugvinden op onze website onder Weefselvigilantie/formulieren.
 |
Tijdens de bestuurslunch na de IHS heeft TRIP afscheid genomen van de aftredende bestuurs-leden de heer C.L. van der Poel en de heer F.J.L.M. Haas. Beide heren hebben deel uit gemaakt van het Dagelijks Bestuur en de heer Haas heeft zich ook beschikbaar gesteld als één van de experts van het Expert Committee. De beschermvrouwe van TRIP, barones E. Six - van Voorst tot Voorst sprak hen toe en haalde herinneringen op uit de oprichtingstijd van Stichting TRIP. De voorzitter van het Bestuur, Prof. R.R.P. de Vries, reikte beide heren een unieke penning uit. |
 |
Kristie Spijker
Pilot studie CBO-Indicatoren
In de vorige TRIP nieuwsbrief heeft u de oproep kunnen lezen aan hemovigilantie contactpersonen in de ziekenhuizen om mee te doen met een pilot van de gereviseerde concept CBO-indicatoren. Deze evaluatie is inmiddels afgerond en de resultaten zijn met de CBO-werkgroep besproken. Op basis van de antwoorden en het commentaar van de negen deelnemende ziekenhuizen zijn de vraagstellingen deels aangepast en zijn enkele indicatoren in het geheel verwijderd of vervangen. Dit vooral wanneer de oorspronkelijke vraag niet de beoogde informatie opleverde. De CBO-werkgroep en Bureau TRIP zijn zeer tevreden met de resultaten; de uiteindelijke indicatorvragen zijn eenduidig en redelijk gemakkelijk te beantwoorden. TRIP wil de deelnemende ziekenhuizen langs deze weg opnieuw danken voor hun participatie en de nuttige bijdrage die zij aan dit project hebben geleverd.
Te zijner tijd zal de vernieuwde CBO richtlijn met de aangepaste indicatoren verschijnen. Er zal dan wederom een online enquête van gemaakt worden. Gehoopt wordt dat dan een grotere groep ziekenhuizen ze zal invullen en dat ze in de praktijk een nuttig instrument zullen vormen voor het verkrijgen van een beeld van de kwaliteit van de bloedtransfusieketen.Anita van Tilborgh
Meet the expert bijeenkomst
In het eerste deel van de ochtend werden meldingen waarbij besmetting en/of infectie een rol speelde besproken. Al snel bleek hierbij dat het niet voor iedereen duidelijk was wanneer imputabiliteit en ernstgraad moeten worden beoordeeld. Volgens de TRIP definities is imputabiliteit en ernstgraad alleen van toepassing op de transfusiereacties. Meldingen van incidenten betreffen immers altijd een incident in de transfusieketen en voor incidenten (VBT) wordt een indeling naar soort risico gehanteerd in plaats van een indeling naar ernst. Tevens was de systematiek van indeling in (hoofd)categorie en eventuele nevencategorie voor sommige aanwezigen een onbekende mogelijkheid. De keuzemogelijkheid voor een nevencategorie bestaat alleen in de digitale meldformulieren voor transfusiereacties en incidenten. Wanneer er sprake is van een hoofd- en een nevencategorie, die beide een transfusiereactie betreffen, dan wordt imputabiliteit en ernstgraad voor de (hoofd)categorie bepaald (zie voorbeelden 1 en 2).
Enkele concrete voorbeelden van de meldingen die besproken werden in de ochtend laten zien waarom het met name bij de infectieuze problemen belangrijk is om het onderscheid te maken tussen reactie en incident (zie voorbeeld 3). Tevens is het goed om stil te staan bij het feit dat volgens TRIP definities de imputabiliteit de relatie van een reactie met transfusie in totaliteit (dus niet alleen met het bloedproduct) aangeeft (zie voorbeelden 4 en 5). Bij de bespreking kwam naar voren dat er bij revisie van de TRIP definities in de meest recente versie (2008) een discrepantie lijkt te zijn geslopen in de algemene omschrijving van imputabiliteit in vergelijking tot de omschrijving van de verschillende imputabiliteitsgraden. Hieraan zullen wij zo snel mogelijk aandacht besteden en de omschrijving van de imputabiliteitsgraad zal in een gereviseerde versie van de definities waar nodig worden gecorrigeerd en verduidelijkt.
Een andere vraag betreffende de definities betrof het verzoek om uitgebreidere toelichting of meer precieze omschrijving van relevante symptomen (bij NHTR en bij milde NHKR) en relevante onderzoeksbevindingen (bij post-transfusie bacteriëmie/sepsis en bij bacteriële contaminatie bloedproduct). Ook hiermee zullen wij aan de slag gaan.
Helaas ging in de ochtend met de noodzakelijke uitleg over de meldsystematiek vrij veel tijd gemoeid. Mede hierdoor was het niet mogelijk om alle (59) geplande casus (± 5,5 min per casus) daadwerkelijk met de experts te bespreken. Er werd afgesproken om dit op een later moment door middel van e-mail of zo nodig een telefonische conferentie alsnog te doen.
In de middag kwamen nog enkele grotere thema’s aan bod, zoals overig incidenten waarbij onterechte toediening van een bloedproduct aan de orde was en bepaling van de ernstgraad bij meldingen met klinische uitkomst overlijden. Er werd een selectie van meldingen betreffende deze onderwerpen ter verduidelijking gepresenteerd. De vraagstelling hierbij was vooral of de bestaande meldcategorieën en bestaande indeling in ernstgraad voldoen.
Tot dusverre komt onterechte toediening met name ter sprake bij meldingen van overig incident (bijvoorbeeld transfusie bij verkeerde Hb-uitslag na monstername uit de infuusarm) en een enkele keer bij een melding van een transfusiereactie. Het digitale meldformulier voor incidenten kent in het veld “aard incident” de keuzemogelijkheid onterechte toediening bloedproduct. Echter hier is deze optie enigszins misplaatst omdat het doel van dit veld eigenlijk is om aan te kunnen geven welk type 1e fout er werd gemaakt. Andere keuzemogelijkheden zijn b.v. communicatiefout, bewaarfout, bloedmonstername fout, etcetra (zie voorbeeld 6). Vanuit de zaal kwamen redelijk veel reacties waaruit bleek dat er behoefte is aan een meldcategorie onterechte toediening bloedproduct. Er werden echter ook kritische kanttekeningen bij het eventueel invoeren van deze categorie geplaatst: indicatiestelling voor bloedproducten zou niet specifiek tot hemovigilantie/TRIP werkgebied behoren.
Problemen met indeling in ernstgraad waren voor de meeste melders herkenbaar. Sommige experts/adviseurs waren van mening dat de imputabiliteit de scheiding tussen reacties die toegeschreven kunnen worden aan een transfusie en reacties waarbij dat onwaarschijnlijk of zeker niet het geval is goed aangeeft, waardoor voldoende duidelijk wordt gemaakt of een overlijden (mede) veroorzaakt kan zijn door transfusie. Bij revisie van onze “tools” zal ook de ernstgraad nog onder de loep worden genomen.
 |
 |
 |
 |
 |
|
Pauline Zijlker
Bloedbesparende technieken (BBT)
Op het IHS is een poster gepresenteerd met de resultaten van de pilot BBT. Ook internationaal was er belangstelling voor hemovigilantie en BBT: Dafydd Thomas hield op de laatste dag van het IHS een voordracht over bloedbesparende technieken (ook met TRIP gegevens), waarbij hij een pleidooi hield voor het registreren van toepassingen BBT en transfusiereacties en incidenten. Het Tijdschrift voor Bloedtransfusie besteedde in het recentste themanummer aandacht aan Alternatieven voor Bloedtransfusie. Hier (artikel is te vinden op www. Ariezmp.nl) vindt u een overzichtsartikel van TRIP meldingen BBT met casuïstiek ter illustratie. De gereviseerde CBO richtlijn zal ook hemovigilantie bij bloedbesparende technieken aanbevelen.
Anita van Tilborgh
Lokaal formulier melden transfusiereactie
In de TRIP werkcolleges van 2010 is aandacht besteed aan de formulieren voor het melden van een transfusiereactie of incident vanuit de (verpleeg)afdelingen binnen een ziekenhuis. Het conceptformulier zoals dat ontwikkeld is in 2003 blijkt op een aantal punten voor verbetering vatbaar. Onder andere wordt door veel melders de behoefte gevoeld om meer inzicht te hebben in waarden van onder andere temperatuurverloop en tensie. Aan de hand van de opmerkingen, tips en wensen die tijdens deze besprekingen zijn geuit is een nieuwe versie ontwikkeld. De up-date van het lokaal formulier transfusiereactie voor intern gebruik in ziekenhuizen is op de website geplaatst bij hemovigilantie op pagina formulieren.
De aftredende bestuursleden en Bureau TRIP kregen een pluim uitgedeeld door onze beschermvrouwe.
